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醫療器械淨化工程 無菌潔淨室工程設計的規範參照

2020-06-23 10:53:43

醫療器械淨化工程建設中需考慮從以下問題:



  1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料。



  2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務。



  3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分。



  溫度和相對濕度

層流罩

  無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控製在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是無塵潔淨車間內有產熱大的儀器設備。



  風量、換氣次數、靜壓差



  在無塵潔淨室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決於房間的送風量與回風量、排風量的差值。係統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。



  實際檢測過程中發現,在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔淨室進行送風量調節時,往往會使同一潔淨區其餘的潔淨室送風量改變,即打亂了整個潔淨區 的風量分配,從而使問題變得更為複雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格,主要原因在於護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。



  潔淨室的動態監測中,人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔淨室間壓差變化的主要原因 , 如果潔淨室與大氣之間或不同級別潔淨室間靜態壓差處於臨界狀態,動態下檢測很可能由於人員流動,新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。



  懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌



  測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由於溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候,是潔淨室維護正常與否的重要 指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。隻有這樣,才能全麵、係統監測生產潔淨室,為確保潔淨室性能監測的數據科學 性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。



  醫藥潔淨室與無菌醫療器械的潔淨室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行,藥廠潔淨室的設計出現問題對無菌醫療器械潔淨室同樣具有參考價值。



  溫度



  潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因,多是由於開始確定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標,忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產潔淨室的設計及運行過程中,必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。



  送風量、換氣次數



  醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小於或等於額定風量,設置在同一潔淨區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。



  通常潔淨室的送風量,為保證空氣潔淨度等級的送風量,應根據熱、濕負荷計算確定的送風量。向潔淨室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和,此外,為了保證供給潔淨室內每人每小時的新鮮空氣量不小於 40m3。



  對某一個特定的潔淨室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是無塵潔淨要求較低的,有時換氣次數取決於室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個係數 ) 計算出一個換氣次數,兩者取大者即可,有時為了保險起見,可以乘以一個使用係數,計算得出換氣次數。



  塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量,造成交叉感染等,潔淨室的塵、菌來源於室外空氣的占 80%~90%,在其餘因素即人、圍護結構等方麵 , 來源於人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外,人員是使潔淨室產生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢產塵量都不同。



  潔淨室操作人員的動作應輕緩、平穩,應盡量避免不必要的動作,特別是快速走動等下肢動作更應避免,這樣才能減少潔淨室的產塵量。選擇潔淨服因材質及式樣不同,產塵量有很大的區別。應選連體式、致密尼龍稠潔淨服,這種潔淨服比其它幾種潔淨服的產塵量要少。潔淨室設計采用環氧樹脂自流平塗地麵、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建築材料產生的塵埃數少。



  因此,從人員控製、廠房設計兩方麵考慮,可以降低潔淨室中塵埃粒子的數量。



  除上述控製汙染源、減少汙染發生量來防止微粒汙染潔淨室,空氣淨化處理的方法如控製室內的壓力,可以有效阻止室外汙染入侵室內或防止室內汙染逸出室外。 並用合理的氣流組織有效排除室內發生的汙染。這幾種途徑又均與淨化係統的風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔淨室是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。



  潔淨室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔淨室建設首先要從設計開始,潔淨室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔淨室 投入運行前應進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工後靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應製定一套科學有效的潔 淨室管理製度和規程,管理存在的問題及時記錄並分析解決。



  《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008) 已於 2008 年 11 月發布,於 2009 年 6 月 1 日起實施,這是繼《潔淨廠房設計規範》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準,將為醫藥潔淨廠房的設計提供指南。隨著具有可操作性標準的出台,對潔淨室進行監測將會成為潔淨生產環境的重要保證。


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